为规范药品的入库验收工作，确保药品质量，把好药品入库质量关，保证临床用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。

一、药品验收的质量标准

（一）国家标准。即《中华人民共和国药典》（简称中国药典），收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品。

（二）卫生部部颁标准及地方标准。即原卫生部部颁药品标准（简称部颁标准）和地方标准，即各省、自治区、直辖市卫计委（局）批准的药品标准。一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。

（三）《进口药品管理办法》。直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格，凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。

（四）药品购销合同。购进国产药品、进口药品除按上述标准严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款（含质量保证协议），亦应按合同规定验收。

二、药品验收的要求

（一）医院应严格执行国务院医改办关于“两票制”的相关规定，在药品验收入库时必须按相关规定向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证。票、货、账三者一致方可入库、使用。

对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行单和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。

（二）药品验收的场地要求

药库必须设置有待验区，并有明显的黄色标识，验收的场所一般在待验区进行；但单次到货量大的品种可临时设置动态待验区。大包装等药品的检查和抽样工作在待验区按规定进行。必须设置有符合要求的验收养护室，中包装标签和说明书的检查、药品外观质量的检查等在验收养护室完成。需要冷藏的药品可以在冷藏间即时验收、存放。

（三）药品验收人员应严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收，认真填写《药品入库验收记录》（见附件）做好验收记录，并对其准确性负责。

（四）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。    

（五）验收抽取的样品应具有代表性。

（六）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

（七）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。验收合格后，应在验收记录单上签字，对该批药品负具体的质量验收责任。

（八）验收记录应保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。

（九）对特殊管理的药品（麻醉药品、一类精神药品、毒性药品）的验收按特殊管理药品的具体规定执行并实行双人验收制度。

（十）对验收不合格的药品，若为药品外在质量不合格，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核确认后直接拒收。

三、药品验收人员的职责

药品验收人员由药库管理人员和采购共同完成，对下列情况有权拒收或提出拒收意见：

（一）无出厂合格证的；

（二）进口药品、首营品种首次供货、生物制品无药品检验报告单的；

（三）说明书、包装及其标志内容不符合规定要求的；

（四）药品包装内有异常响动或液体渗漏的；

（五）标志模糊不清或脱落的。

四、药品验收的程序

（一）药品验收员在接货现场进行大数点收和包装外观检查；

（二）验收员在库内进行细数验收、质量验收，药品验收员根据供货单所列的各项要求进行检查，按规定抽样、检查；

（三）填写验收记录并且签字保存。

五、抽样的原则

药品验收抽样须有一定的代表性和足够的数量。在待验区按批号从原包装中抽取样品，抽样的方法是：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计，每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观质量有异常现象需复验时应加倍抽样。

六、药品验收的内容、方法及注意事项

（一）药品验收的内容

药品验收的内容包括药品质量验收、数量验收、验收记录。

1.药品质量验收

药品质量验收是对药品质量进行逐批验收，进库的药品必须符合法定的标准和合同规定的质量条款。

药品质量验收的内容包括药品的外观性状和内外包装及标识的检查。

包装、标识主要检查的内容如下：

（1）包装应完好无破损，每件包装中，应有产品合格证。

（2）药品包装的标签和所附说明书应该符合规定。有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、药品的成分、性状、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（3）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（4）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分和注册证号，并附有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

2.药品数量验收

以计件准确、数据真实可靠为工作目标，实现票、货、账三相符。

3.药品验收记录

验收记录的内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、包装、验收结论、验收员、备注和签章等。进口药品的验收记录还应包括有无证书和中文说明书。验收结论根据验收具体情况写合格或不合格。凭验收员、保管员签章的入库凭证办理入账手续，保持与货、卡记载数据相一致。

（二）药品验收方法

1．中药饮片验收方法

（1）包装检查。①检查包装是否注明品名、产地、日期、生产企业名称，特别注意产地。②检查包装是否符合药用要求。③检查包装是否符合合同规定的材质，包装应符合品种的质量要求。合同应明确规定对怕压易碎品种要使用箱、筐等包装；细小的种子、粉状药材要使用双层包装；易风化、吸潮、挥发或异物污染的品种应密封包装。④检查包装有无破损、水痕、异物污染，属于部分包件的，应挑出单独检查。⑤实施文号管理的中药材（饮片），检查包装是否注明批准文号，如化学合成麝香、牛黄、冰片、樟脑、薄荷脑及阿胶、青黛、血竭等。

（2）性状鉴定。中药材验收工作，在核对发货单位、品名、件数无误，检查包装符合要求的情况下，应对中药材性状进行鉴定，中药材性状鉴定方法是一种经验鉴别，以确定是否与中药标准相一致，防止伪劣药材进库。

性状鉴定主要是检查药材的形状、大小、颜色、表面、质地、断面、气、味、水试及火试的变化等特征。

经验鉴别——火试法  是中药材验收工作的常规检验技术手段，火试法是凭经验鉴别的辅助鉴别方法。

观察样品火试现象，实际对样品进行定性检验过程。一般观察的现象有以下几种。

嗅气：琥珀略有松香气，檀香、沉香有特异香气，雄黄有大蒜臭气，珍珠无臭、无味等。

观色：自然铜产生蓝色火焰，芒硝产生黄色火焰，麝香灰化残渣呈白色或灰白色，紫草受热产生红色气体等。

听响：珍珠产生爆裂声，海金沙产生爆鸣声，麝香灼烧初起产生迸裂声等。    

看烟：青黛产生紫红色烟雾，松香脂产生多烟火焰，马勃熄后产生白烟等。

辨异物：人工制作的冬虫夏草灼烧时产生淀粉的焦糊味，塑料扣膜制作的羚羊角、穿山甲燃烧时有塑料特异气味等。

其他：金礞石火试可膨胀2-5倍，熊胆、生石膏熔化有气泡，白矾加热变为液态，冷却后变为固态（枯矾）等。

经验鉴别——水试法  即将药材样品置于水中，在不加入实验用试剂的情况下，观察药材的溶出液及膨胀、分解、溶散、沉浮现象，根据药材在水中应有的变化特征来辨别真伪优劣的一种经验鉴别方法。

水试法操作通常有以下几种：

水浸法：通过冷水浸泡，观察药材样品溶解、溶散、沉浮、膨胀等情况。

加热法：通过加热水、沸水或者煮沸，观察样品变化情况。

隔水加热法重复通过蒸汽加热，观察样品的变化。如天麻隔水蒸后，产生类似马尿臭的腥臭气味，经验鉴别认为是真品。

（3）中药材验收记录。验收记录是对工作程序和中药商品质量状况的真实记载，反映验收工作的质和量。

药品验收员应按表格所列项目逐项填写记录，不得空项。“验收日期”、“产地”、“发货单位”按实际情况填写。“品名”按发运单所列品名填写。“确定品名”应按验收确认的品名填写，其中包括规格等级。“质量状况”按检品实际状况填写，有合格证、批号、批准文号的要加以标明，有水分、含量等测定数据的据实填写。验收结论按验收综合情况填写“合格”或“不合格”，“验收员意见”可以填写退货、换货、加工、去秤（如杂质）或交质量主管部门处理，“验收员签章”应签名、盖章。

2．中成药验收方法

中成药与中药材的质量验收区别：一般不做内在品质检查。内在品质合格与否，以生产、经营企业提供的药品检验报告书为准，但对首次经营品种，必要时做内在品质检查，或者向生产单位索要质量检验报告书或药品检验所出具的药品检验报告书，以确定药品生产的合法性和质量可靠性。

（1）包装检查。包装外观检查：检查包装的牢固程度和包装是否符合药品性能和储存要求，为堆码、保管提供依据，同时将包装性能、牢固程度反馈给生产企业，以利于改进包装技术。

查包装有无损坏、变形、水渍、污染现象。损坏、变形的包装应进行更换；药品损坏的应记录数量和原因；有水渍说明曾被雨淋或受潮，应开箱检查有无发霉或质量变异现象。对变质、污染、无产品合格证等不符合药品包装规定的，一律拒收。

包装标签检查：《药品管理法》对药品标签明确规定了应标示的内容，凡不按规定标示及缺项标示的，验收人员有权拒收。

（2）药品外观性状检查。各类制剂的外观是质量的组成部分，在不破坏药品内包装的前提下检查药品的性状是否符合要求，必要时进行重量、装量差异、硬度、粒度等检查。注射液还必须做澄明度检查并记录。

丸剂：应圆整均匀，色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。

散剂：应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

片剂：应完整光洁，色泽均匀，应有适宜的硬度，以运输和储存期间不发生碎片为度。

锭剂：应平整光滑，色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。

煎膏剂：应无焦臭、异味、无糖的结晶析出。

胶剂：应为色泽均匀，无异常臭味的半透明固体。

糖浆剂、合剂：不得有酸败、异臭、产生气体及其他变质现象。

胶囊剂：不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异臭，内容物应干燥疏松，混合均匀。

膏剂：应乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀、无红斑、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上，且不移动。

软膏剂：应均匀、细腻，无酸败、异臭、变色等变质现象。

注射剂：应澄明，应在规定的有效期内。

橡胶膏剂：膏面应光洁，厚薄均匀，色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象，盖衬两端应大于胶布。

酊剂、水剂、乳剂：应无挥发、沉淀、发霉等现象。

（3）中成药验收记录。应按中成药不同剂型分别填入规定的表格内。

品名、规格、单位、生产企业按实货填写。批号和数量应逐批填写，批准文号按实际情况填写，合格证填写“有”或“无”，从药品生产企业进货的，要索取质量检验报告书填入备注栏内。有效期应填写起止日期，外观质量按验收实际情况填写，包装填写完好或破损、污染等情况，验收结论填写合格或不合格。验收员意见填写对不合格品的处理意见。“验收员签章”应签名、盖章。       

3．首营品种验收方法

对首营品种的验收方法除同一般药品验收方法外，应注意在第一批交货时必须索取同批号的出厂检验报告单，检验报告单由药品验收员保存，并在验收记录上标记。必要时应送药品检验所检验。

4．进口药品验收方法

药品验收员应按《药品管理法》等相关要求进行验收（必要时全面开箱验收），细致核对生产企业、国别、品名、规格、注册证号、批号、有效期等内容是否与法定口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》与《进口药品注册证书》相符。发现破箱、破碎、短缺、药品实物不符等情况，要保持原状，逐级上报，并通知科室迅速联系处理。对进口药品的验收应注意检查供货单位提供的进口药品检验报告书、进口药品注册证复印件，必须加盖有该单位质量管理机构的红色印章，并在验收记录中注明。

（三）药品验收注意事项

药品验收除按照相关要求外，还应注意以下几点：

1．验收操作过程中使用酒精灯时，灯内乙醇量以不超过酒精灯总容量的2/3为宜。实验中需添加乙醇，应先灭火，待灯冷却后再添加。添加时需小心谨慎，若不慎洒在外面，要擦拭干净后再点火。灯的周围不得有明火。要用火柴点火，禁止两灯对接点火。操作完毕灭火时，不得用嘴吹，要用灯帽盖火，反复两次，确认已灭火。

2．验收操作过程中使用电热板，要有良好接地措施，保证人身安全。电源电压与电热设备的额定电压相符，电源功率应有保障。

3．如怀疑内在质量不合格的药品应封存于待验区，并及时向科室报告，由科室按相关规定及程序进行处理。

4．填写验收记录，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改记录。签名不得只签姓氏或代号，要签全名。表格内无内容可写，一律用“——”表示。签署验收员意见，应真实反映对质量问题的意见。

5．仓库必须设置有待验区，并有明显的黄色标识；对单次到货量大的品种可临时设置动态待验区。大包装等地检查和抽样工作在待验区按规定进行。

6．必须设置有符合要求的验收养护室，中包装标签和说明书的检查、药品外观质量的检查等在验收养护室完成。

7．需要冷藏的药品可以在冷藏间即时验收、存放。

8．贵重药品和需要阴凉保存的药品，药品验收员必须在接到通知后立即开始验收，并不间断地进行，直到完成验收入库。其他药品必须在接到通知后在规定的时间内完成验收。

七、本制度由药剂科负责解释。

八、本制度自印发之日起施行。