为及时发现医疗过程中存在的安全隐患，防范医疗事故及医疗纠纷，持续改进医疗质量，保障患者安全，更好地落实患者安全目标，特制定本制度。

一、目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系，运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于院内发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告，若发生护理不良事件、药物不良反应、输血不良反应、院内感染等个案报告，要按特定报告表单和程序上报相应部门。

三、定义和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件；

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中，是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，未形成事实。

(三)上报内容

1.按照事件类别分类：信息传递错误事件，治疗错误事件，方法/技术错误事件，药物调剂分发错误事件，输血事件，设备器械使用事件，医疗技术检查事件，输液事件，手术麻醉事件，基础护理事件，营养与饮食事件，物品运送事件，放射安全事件，诊疗记录事件，知情同意事件，非预期事件，公共意外事件，不作为事件、其他不良事件等19类不良事件。

2.按照受理部门分类：

2.1 医疗类：医师、医技人员判定意见错误，医嘱/处方错误（口头及书面），医嘱遗漏，医师或技师对患者部位、器材、剂量等选择错误，不认真查对事件，医师遗忘，未治疗，延期，时间或程序错误，不必要的治疗，体位错误等；医疗检查人员无资质，患者识别错误，检查部门错误，有禁忌症，标本丢失/破损/不合格/，试剂管理有误，医疗信息记录错误，图像编码错误，迟报、未报、错报结果，患者病情意外变化等；手术麻醉技术/术式操作错误，患者识别错误，部位/体位错误，异物滞留，设备器械错误/不全，转运患者伤害，化学/放射/辐射伤害，不适当通气/给氧麻醉意外，麻醉期间/麻醉后心跳停止，诊疗记录丢失，应记录而未记录，记录内容失实或涂改，无资质人员书写记录等；知情告知不准确，未行知情告知，未告知先签字同意，告知与书面记录不一致，未行签字同意等；非预期重返ICU或延长住院时间，非计划再手术。医师被针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件；

2.2 护理类：护理判定意见错误，护士对患者部位、器材、剂量等选择错误，不认真查对事件，护士遗忘，未治疗，延期，时间或程序错误，不必要的治疗，体位错误等；医嘱录入，转抄，给药错误；导管脱落/断裂/填塞，连接错误，三通方向错误，未连接等；静点滴漏/渗，患者跌倒/坠床/误吸/误咽；遗忘/延迟/错误执行医嘱，未按医嘱执行禁食/禁水/行动限制，约束带固定错误，烧烫伤事件等；饮食类别错误，未按医嘱用餐/禁食，胃肠道内灌注给食错误等；诊疗记录丢失，应记录而未记录，记录内容失实或涂改，无资质人员书写记录等；知情告知不准确，未行知情告知，未告知先签字同意，告知与书面记录不一致，未行签字同意等；护患间言语冲突、身体攻击，患者自杀/自伤等事件；

2.3 药剂类：药品调剂、发送错误，过敏反应，输液反应，异物，混入空气等；

2.4 医疗设备器械类：设备及系统故障，设置或使用不当导致的不良事件；物品运送延迟，遗忘，丢失，破损，未按急需急送，品种规格错误等；破坏设备/设施事件；

2.5院感类：切口感染，灭菌/消毒错误，医护人员被针刺，锐器刺伤，接触化疗药，传染病等导致损害的不良事件。

四、报告的原则

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，不报告者经发现扣除科室质控分，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》，卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行；

（二）Ⅲ级和Ⅳ级事件报告体现自愿性、保密性、非处罚性和公开性的原则进行上报和处理。相关部门对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密；医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，用于医院和科室的医疗质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。报告内容不作为对报告人或所涉及人员和部门违规处罚的依据。

五、职责

(一)医务人员和相关科室

1.识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步质量改进建议；

2.负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二）医务部

1.指派专人负责收集医疗方面的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总，统计和分析。

2.对有关诊疗的医疗（不良）事件进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3.每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量与安全管理委员会（或院务会）讨论。

4.负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（三）医疗行为以外其他各不良事件由对应部门负责进行相应处理。

（四）医疗质量与安全管理委员会

1.每半年讨论医务部提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2.根据事件的性质，是否主动报告，报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

六、上报流程

（一）发生或发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部报告。

（二）主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应在24小时内填报写《医疗安全（不良）事件报告表》，送医务部备案；重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头和电话上报相关部门。

（三）发生或发现Ⅲ、Ⅳ级事件应在3个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并上报至医务部。

七、奖励机制

由医疗质量与安全管理委员会根据以下标准讨论并提出对主动报告医疗安全（不良）事件的个人奖励，提交院务会讨论后给予相应奖励。

（一）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序，防范或阻止重大安全事故发生情况，促进质量与安全改进的程度等，年终对所在科室给予相应的奖励，由科室分配到个人。

（二）每年以科室为单位根据科室上报例数、对不良事件的分析处理效果、促进质量安全改进程度等评定并颁布医疗不良事件报告质量贡献奖，并给予年终奖奖励。

（三）发生Ⅰ、Ⅱ级医疗安全（不良）事件而未主动报告的科室取消评先选优资格，并根据事件大小给予相应的绩效考核。

八、漏报防范措施

（一）加强宣传培训，营造社会大环境，建立医院安全文化医院深入开展不良事件监测宣传、培训工作，提高医务人员对医疗不良事件的认知度，从思想上认识到报告不良事件工作的目的和意义。

（二）制定有关工作规范与技术规范，包括事件报告规范、填写报告规范、接收报告规范、数据分析规范、信息反馈规范等，使不良事件报告有章可循。

（三）加强研究和监管规范。

（四）建立有效的奖惩机制。奖罚制度不明确，多报少报不报无差别，报告质量高低无区别也是造成科室不能积极申报的原因。

（五）加强信息化建设。大力推行网络上报，降低医务人员工作量。

（六）提倡患者参与，鼓励患者积极上报各类不良事件。

附件：1.医疗安全（不良）事件报告流程图

2.医疗安全（不良）事件报告表

附件1：    

医疗安全（不良）事件报告流程图

	医疗质量与安全管理委员会每个季度组织相关部门或科室讨论并提出改进建议

附件2：    

医疗质量安全（不良）事件报告表

报告日期：  年  月  日   时   分    事件发生日期：  年  月  日   时    分

备注：

1.本表A、B、C、D项和G项最后一栏由报告人填写， 其余项目由相关职能科室填写。

2.不良事件定义（medical adverse event）是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中， 任何可能影响患者的诊疗结果、 增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

3.报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运患者时发生的不良事件均属主动报告的范围。

4.Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

5.Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

6.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

7.Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。