为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。依据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品说明书和标签管理规定》等政策法规，制定本规定。

一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。

二、超药品说明书用药现象的存在虽然具有一定的必要性和合理性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准。因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护。因超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

三、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务部备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务部备案调剂药品。

四、药师应当对处方用药合理性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、用法用量的正确性、其他用药不合理情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不合理情况时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。药师应按照药品说明书或者处方用法用量，进行用药交代与指导。

五、对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”的情况，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务部备案，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预。详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方。

六、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务部和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

七、本制度由医院药事管理和药物治疗委学员会负责解释。

八、本制度自印发之日起施行。