为进一步加强药品采购管理，规范药品采购工作秩序，建立健全管理制度，杜绝医药购销活动中的不正之风，保证临床用药安全、有效、经济，促进医院健康有序地发展，根据国家印发的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》《药品集中采购监督管理办法》及省、市两级药品集中招标采购有关规定，结合我院实际,制定本办法。

第一章 总则

第一条  河西学院附属张掖人民医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责在甘肃省集中采购入围药品目录范围内组织遴选我院药品使用目录。

第二条  药剂科在医院药事管理委员会的领导下，根据《医疗机构药品集中采购工作规范》等法律法规之规定，负责全院的药品采购供应具体工作。

第三条  医院原则上不得采购甘肃省集中采购目录、阳光采购目录、直接挂网药品目录外的药品。有特殊需要的，通过网上申请，须经当地医保局审核同意后进行备案采购。

第四条  医院应严格执行国家基本药物制度和国家药品价格政策。

第二章 医院目录内药品采购管理

第五条  医院目录内药品是指经我院药事委员会审批、符合规定的正常采购的药品。

第六条  采购计划的制订

药剂科应按照不低于上年度药品实际使用量的80%制订年度采购计划。计划应具体到药品通用名、剂型和规格。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。

第七条  采购程序

1.药剂科库房管理员根据临床科室实际需要和使用情况，拟定月采购计划并报送药品采购员。

2.药剂科药品采购员根据近3个月我院药品使用情况，汇总审核采购计划，报药剂科主任、分管院领导、院长逐级审批通过后，由药剂科采购员按采购计划及时进行网上采购。

3.药剂科按照验收程序对每批药品进行验收，验收合格的药品进行入库、保管、养护、申领使用。

第三章 新药的申请和审批

第八条  新药申请

1.临床执业医师均有向各自科室提出新药采购申请的资格，各临床科室经过认真调研，召开质量管理小组会议讨论通过后填写《河西学院附属张掖人民医院首次经营药品入院申请表》（以下简称《首营药品申请表》），并由科室主任签字同意后提交。

2.临床科室应做好质量管理小组会议记录，详细记录新药采购的讨论内容、意见及决议。

3.各临床科室根据专科需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提出申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品应听取中医科专家意见。

4.《首营药品申请表》可在药剂科办公室领取填写。表格填写应字迹清楚、申购理由科学、全面、充分，填写后交药剂科办公室。

5.《首营药品申请表》不允许药品推销人员或其他人员代取、代写、代送。经药剂科初审不符合填写要求或内容不全的申请表，视为无效申请表，无效申请表退回申请人重新填写。

6.药剂科将初审合格的《首营药品申请表》转交医保办，由医保办负责填写医保相关意见并签字后送返药剂科。

7.药剂科组织临床药学室对临床科室提出的新药申请进行学术论证，填写《河西学院附属张掖人民医院拟引进新药评估表》后由临床药学室主任签字并逐级提交药剂科主任、分管院领导、院长审核。

8.药剂科对审核合格后的新药申请分类整理并汇总打印，提交药事委员会讨论。

第九条  新药审批

（一）新药评价原则

1.坚持公平、公开、公正、诚信，集体决定的原则；

2.坚持“质量优先、价格合理”的原则；

3.坚持基本药物“全面配备，优先使用”的原则；

4.坚持“以用定采”的采购原则；

5.坚持以循证为主，择优选择和综合评价药品的质量、价格、服务的原则；

6.坚持充分考虑用药差异，满足人民群众多样化用药需求的原则。

（二）新药的评价方法

新药引进以药事委员会专家投票表决的方式来决定。投票方法:投票前由申请人向药事委员会专家组说明申请的理由或由药事委员会相关人员介绍申请新药的相关信息，然后由药事委员会专家论证并投票，到会专家三分之二以上同意购进即为通过。

（三）新药评审专家应在院纪委监督下从医院药事委员会委员中按照专家类别随机抽取产生，并在会议前二小时通知参会人员。

（四）医院建立临床用药评审专家库，成员由医院副高及以上专业技术人员组成。在药事委员会委员因故不能参加药事会时及时予以补充。

（五）评审专家应本着对临床用药认真负责的态度，并按医院及药事委员会有关规定公平、公正投票。

（六）专家委员会的专家不得参加与本人有利害关系的项目评审。如与药品生产经营企业有利害关系的专家应当主动申请回避。有下列情形之一的应当回避:

1. 专家在药品生产经营企业任职、兼职或者持有股份的；

2. 专家近亲属在药品生产经营企业担任领导职务的；

3. 有其他利害关系，可能影响公正评审工作的。

评审专家知晓本人与评审工作存在利害关系但不主动回避的，医院应当取消其专家资格，且当次评审结果无效。

（七）评审意见应当以药品疗效和安全性为依据，并记录在案，严禁以专家个人意愿确定品种。专家不得私下接触企业，不得收受企业的财物或者其他好处。

（八）新药引进经评审专家组投票表决后，在院纪委的监督下，当场进行公开统票（设有监票人和计票人），如计票出现同票数等特殊情况，由药事委员会讨论决定。

（九）对确定入选的新药品种，需打印出新药清单（说明产地、规格、剂量、剂型等），经评审专家、分管院领导、院长和纪委监督员签名后生效，并交药剂科执行购进。

（十）药品购进入库后，药剂科应通知各临床科室领取使用。

（十一）医院纪委全程参与新药采购，并对采购程序的合法性、规范性、有效性进行监督指导。

第四章 临时采购药品管理

第十条  采购范围

1.突发公共卫生事件急需的药品；

2.临床科室急需的专科药品、急救或特殊患者急需药品；

3.未进入医院采购目录的特殊抗肿瘤药物；

4.特殊感染患者急需的《医院抗菌药物供应目录》外的抗菌药物；

5.医院科学研究、教学工作需要药品；

6.患者经上级医院诊治后，确需继续用药到规定疗程或者是慢性病长期服用的药品。

对于中药制剂、非治疗用辅助药物以及医院现有《基本用药供应目录》及《抗菌药物供应目录》中同类或相似作用的品种等临床非紧急必需的药品不得临时采购。

第十一条  采购程序

1.临床科室需要临时采购药品时，需到药剂科领取并填写《河西学院附属张掖人民医院临时用药采购申请表》。

2.申请人需填写药品名称、规格及临时购入数量，并注明申购理由（包括：教材、《临床路径》《指南》《专家共识》等）。

3.临床科室主任组织科室人员讨论决定同意后签名报送药剂科分管主任。

4.药剂科分管主任审核后报临床药学室审核，审核内容包括：

临床科室提交的申购理由的真实性及权威性；本院是否有可供替代的同类品种；市面同类品种对比；临床用药评价（包括药理学、药物经济学等）等。

5.临床药学室审核同意后签名报药剂科主任审核，并逐级上报分管院领导、院长审批后尽快购入。

第十二条  紧急采购、临时采购均为一次性有效，不得连续采购。采购数量原则上为一个患者一个疗程的使用量。

第十三条  确因临床需要连续采购或每年采购超过5次的临时采购药品，需要召开药事委员会会议，按照药品增补和新药引进的条件与程序，决定是否纳入医院《基本用药供应目录》，原则上每年增减调整药品率≤5%。

第十四条  同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序，原则上不得超过5例次/年，如果超过5例次，应当讨论是否列入本院《抗菌药物供应目录》及《基本用药目录》。调整后的《抗菌药物供应目录》总品种数不得增加。

第十五条  紧急情况时，药剂科可口头请示分管院领导，经同意后先进行采购，事后应及时补办审批手续。

第十六条  临时采购药品必须由申请人负责在药品有效期内用完，如造成药品失效，其经济损失由申请人承担。

第十七条  临时采购药品采购完成后，《临时采购药品申请表》加盖药剂科公章，并保存备查。

第五章 药品备案采购管理

第十八条  采购原则

药品备案采购为我院药品采购方式之一，其目的是为了有效保障临床在特殊情况下药品的正常供应使用，提高临床诊疗水平。药品备案采购应遵循以下原则：

1.临床必需原则。申请备案采购的药品应为临床诊疗救治所必需的药品。平台中标挂网品种能满足临床需求的，原则上不予备案采购。

2.先备案后采购原则。除突发事件及临床急（抢）救必需用药外，医院要严格按照备案采购相关程序及要求经备案审核通过后再进行网上采购。

3.凡备案必采购原则。备案采购药品经过审核通过后，医院原则上必须进行网上采购。

4.严格审核原则。医院应严格审核备案采购药品的范围、品种及备案品种的资质材料等，严格控制备案采购数量和金额。

5.价格合理原则。医院应对申请备案采购的品种进行询价比对，并与供货企业进行价格谈判议定备案采购价格。为保证价格趋于合理，医院应要求供货企业提供该品种在全国或周边省区的供货价或备案价格作为参考依据。

6.严格网上采购原则。备案采购药品须在省级药品集中采购平台上备案审批、网上采购。

第十九条  采购范围

1.未纳入药品集中采购目录、阳光采购目录、直接挂网药品目录，临床必需且无同类品种替代的药品。

2.纳入药品集中采购目录、阳光采购目录、直接挂网药品目录，但剂型、品规等不能满足临床需求的药品。

3.特殊情况下医院确需使用的品种（如突发事件、急（抢）救、中毒、特殊人群、特殊病种、医学科研等），在中标挂网品种中无法满足临床救治或特殊治疗需求的药品。

4.采购周期内新批准上市的品种、剂型和增加新适应证、规格且临床必需无替代的药品。

5.中标挂网品种发生不良事件或质量安全事件被暂停使用，入围品种无法替代的药品。

6.因各种因素，中标挂网药品不能保障正常供应，或医院强烈的习惯性用药需求。

7.属于集中采购、阳光采购目录范围，但无企业投标或废标的品种。

第二十条  采购方式

备案采购应遵循以下方式：

1.实行网上申请、网上审核、网上采购制度。

2.药剂科对拟申请备案采购药品的有关资质（如药品生产企业、经营企业及产品资质材料等）进行审核把关。

3.实行纸质申请信息化流转审核。药剂科将加盖医院公章的纸质申请通过扫描后，上传至药品集中采购平台“药品备案采购模块”，经医保局审核同意后，进行网上采购。

第二十一条  备案采购流程

1.临床科室需要备案采购药品时，需到药剂科领取并填写《备案采购药品申请表》。

2.申请人需填写药品名称、剂型、规格及拟备案采购数量，并注明申购理由（包括：教材、《临床路径》《指南》《专家共识》等）。

3.《备案采购药品申请表》经本科室主任签名后，报送药剂科主任、药事委员会审批后，由药剂科组织实施。

4.药品采购员登录省级药品集中采购平台填报药品、价格及相关基本信息，审核确认后下载打印“甘肃省药品备案采购申请表”（以下简称申请表）。

医院网上填报的药品及基本信息包括药品通用名、剂型、规格、包装单位、转换系数、批准文号、生产企业名称、配送企业名称、医疗卫生机构名称、备案采购单价、年预采数量、备案采购理由等。同级医保局按照药品备案采购有关要求进行审核。

5.省药品集中采购平台审核通过的申请表报医院药事委员会讨论通过，院领导审核同意签字并盖医院公章。

6.药品采购员上传盖章的申请表扫描件或照片（务必清晰有效）至省级药品集中采购平台，并将备案信息推送至配送企业。

7.配送企业确认备案价格后，系统自动将该条完整备案信息推送至同级医保局。

8.同级医保局按照药品备案采购有关要求进行审核。

9.医院登录省级药品集中采购平台备下载打印纸质备案申请表。审核通过的，由药剂科及时在网上采购备案药品；审核未通过的，根据拒绝原因及医院实际需求继续申请或停止备案申请。纸质备案申请表由药剂科存档备查。

第二十二条  备案采购周期按品种原则设定为一年。医院需预估备案品种年采购数量并与企业议定备案采购价格。备案时限到期后，医院如仍需备案采购的，应按照新品种备案程序重新提交申请进行备案采购。

第二十三条  医院在药品备案采购执行期间，根据临床实际采购及使用情况，需对已备案品种进行停止备案的，由药剂科在平台中点击取消备案并填写相关原因，系统将自动锁闭备案采购功能。如已备案品种因更换配送企业、调整备案价格等原因需要继续备案，由药剂科在平台中点击“变更信息”，并重新录入新的配送企业和备案价格，不再需要行政审核即可重新正常采购。

第二十四条  因突发事件、抢救危重病人而临床急需的药品，医院可先采购使用，在20个工作日内，需补办备案采购审核手续，注明原因，并完成网上采购程序。

第二十五条  具有以下情形之一的，不得列入备案采购：

1.生产企业违约被省级药品采购机构取消中标挂网资格的产品，不得申请备案采购。

2.中标挂网品种出现质量问题、被食药监管部门召回或违规处罚暂停挂网的，不得申请备案采购。

3.被纳入甘肃省药品集中采购诚信管理考核黑名单和医药购销领域商业贿赂不良记录系统的生产企业，其生产的药品不得申请备案采购。

4.法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。

第二十六条  备案管理

1.医院备案采购药品的总金额原则上应不超过本单位年度药品采购总金额比例的8%，即≤8%。

2.突发公共卫生事件，自然灾害等应急情况下应急采购金额不受备案采购限额的限制。

3.医院要建立健全采购管理组织，各科室应按照自身功能定位和临床用药需求，合理提出备案申请。

4.药剂科应按照“两票制”规定核验相关票据，签订购销合同后方可采购使用。

第六章 特殊药品的采购管理

第二十七条  特殊管理药品是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

第二十八条  特殊药品的采购管理和使用应根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》《医疗用毒性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《处方管理办法》等法规文件执行。

第二十九条  医院应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责特殊药品的采购管理工作，人员应当保持相对稳定。

第三十条  麻醉药品和精神药品采购管理

1.本办法所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2.目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

3.医院需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经张掖市药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医院应当凭印鉴卡向本省、市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

4.药剂科根据医院需要制定采购计划，并经药剂科主任、分管院领导逐级审核签字后，交由药品采购员网上发送订单采购使用。

5.采购麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业配送至药库，医院采购、保管人员不得自行提货。

6.麻醉和精神药品交易应当采取银行转账方式，禁止使用现金进行交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

7.医院抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本院无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报张掖市药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

8.麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第三十一条  放射性药品采购管理

1.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

2.医院凭省、市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动。

3.医院购用放射性药品必须经药品监督管理部门批准。

4.医院药剂科按有关规定，根据医院医疗、教学、科研需要制定采购计划，并逐级上报批准后到指定企业采购。

5.放射性药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第三十二条  医疗用毒性药品采购管理

1.医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，由国家卫健委会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

2.医院毒性药品的经营必须按国家《医疗用毒性药品管理办法》的规定执行，并做好供应和管理工作。

3.医院需要使用毒性药品的，应当经张掖市人民政府卫生主管部门批准后向省、市行政区域内的指定批发企业购买。

4.药剂科根据医院需要制定毒性药品采购计划，并经药剂科主任、分管院领导逐级审核签字后，交由药品采购员根据相关规定采购使用。

5.毒性药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第三十三条  药品类易制毒化学品采购管理

1.药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

2.药剂科根据医院需要制定采购计划，并经药剂科主任、分管院领导逐级审核签字后，交由药品采购员根据相关规定采购使用。

3.医院持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡，在购买第一类中的药品类易制毒化学品时，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向张掖市人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。

4.禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易（个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外）。

5.医院应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。

6.易制毒化学品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于2年。

第七章 中药饮片采购管理

第三十四条  中药饮片是指中药材经净制、切制和炮制等加工处理后符合中华人民共和国药典或甘肃省中药饮片炮制规范，供中医临床调剂使用的药品和中成药生产的原料药。

第三十五条  医院中药饮片的采购管理和使用应根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案》执行。

第三十六条  医院采购中药饮片，必须以我院基本用药目录为依据，由药剂科饮片保管人员按医院需求提出采购计划，由药剂科主任、分管院领导逐级审核签字并经药事委员会讨论通过后，交由药品采购员根据相关规定采购使用。

第三十七条  医院采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产（经营）企业合格证》《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》的单位进行招标购进。

第三十八条  医院对中药饮片供货单位的《药品生产（经营）企业合格证》《药品生产（经营）企业许可证》《营业执照》及“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。

第三十九条  医院对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。

第八章 药品停用与淘汰

第四十条  医院应对《河西学院附属张掖人民医院基本用药供应目录》进行动态调整。

药剂科每月对药品使用数量及金额进行动态监控，如发现使用异常，应及时向分管院领导汇报，由医务部、药剂科提出异常依据及处理依据，报医院药事委员会批准停止采购或淘汰该药品。

第四十一条  药品的停用规定

医院采购目录内药品使用存在以下情况者，可由药事委员会或药剂科经过调查并经会议审议后停用：

1.非正常使用的药品。

接到相关举报且经调查可基本确定该药存在违规促销等行为的药品；用量异常增长现象明显，统计期内销售累计金额排名我院前10位的药品。

2.耐药率超标的抗菌药物。

对主要治疗细菌耐药率超过75%的抗菌药物，暂停使用该类抗菌药物的临床使用（具体操作细节参照卫生部48号文件及抗菌药物临床应用指导原则执行）。

3.卫生行政部门或药监部门规定停用或限制使用的药品。

4.院内发生严重或群体药物不良反应事件的药品。

5.因医保政策改变或落标的药品。

6.厂家停用，货源紧缺或无法采购的药品。

以上1、2两种情况先由药事委员会下设相关小组、药剂科通过细致调研后，将相关意见上报药事委员会审议同意后方可停用。其余情况可由药剂科根据实际情况先予处理，事后上报药事委员会讨论通过。

第四十二条  药品的淘汰规定

医院采购目录内药品使用存在以下情况者，可由药事委员会或药剂科经过调查并经会议审议后淘汰：

1.临床疗效不确定的药品。

2.不良反应发生率高的药品。

3.临床使用操作不方便的药品。

4.临床长期不使用的药品（滞销超过六个月）。

5.市场已有更有效、安全、经济或是易于筹措的替代药品。

第九章 监督检查

第四十三条  医院药品采购供应以医院药事委员会已通过的药品目录为准。

第四十四条  药剂科应确保药品价格信息的准确性，密切关注药品价格信息动态，及时根据卫生主管部门出台的政策制度调整药品价格。

第四十五条  药剂科应定期检查药库及各药房库存情况，做好监督检查有关工作。

第四十六条  医院药事委员会应每季度听取药剂科对药品采购渠道、品种、临床疗效、药品质量的情况汇报，监督检查药品采购管理制度的执行情况。

第四十七条  药剂科应定期征求供货单位意见，接受院内外群众监督，如发现违规违纪情况的，按《河西学院附属张掖人民医院医疗质量考核管理办法》《河西学院附属张掖人民医院目标管理责任书》《河西学院医德医风考核管理办法》及相关考核文件执行；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第四十八条  医务部负责定期检查临床科室药品采购的质量管理小组会议记录，对未按要求进行公开讨论或未记录的，严肃追责。

第四十九条  医院纪委为我院药品采购的监督机构，负责全院药品采购的监督检查。

第十章 附则

第五十条    本办法由医院药事委员会负责解释。

第五十一条  本办法自发布之日起施行。