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特殊药品管理办法

发表时间: 2020-11-15 22:29:34

作者: 制度建设办公室

来源: 制度建设办公室

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为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用,根据国务院和原卫生部颁布的有关法律、法规,结合我院实际,制定本办法。

一、总则

(一)特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及的职能科室和各级工作人员必须严格执行本办法。

(二)河西学院附属张掖人民医院药事委员会负责我院特殊药品的监督管理工作。药剂科负责药品质量的日常管理工作。相关科室、病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门(兼职)管理,人员应保持相对稳定。

(三)特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及原卫生部颁布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用放射性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《处方管理办法》等法规文件执行。

(四)麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内,严防丢失。严格实行“三级管理”和“批号管理”;药库、药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”:双专人负责、专柜
加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。

(五)各部门特殊药品的使用应建立使用台账,根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记,逐日或逐月盘点,做到帐物相符,发现问题应当立即上报。

(六)各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任,指定专人定期检查和清点数目,发现问题及时解决。

(七)药剂科每3个月对外备用特殊药品的使用情况进行检查一次。

(八)外备用特殊药品的清单一式两份,药剂科保存一份,各部门保存一份。

(九)特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人,并由部门负责人报告药剂科主任,再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局或卫生行政主管部门,进行及时查处。

(十)医院购买的特殊药品只准在本单位使用,不得转售。

(十一)药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定,执行和监督本院特殊药品的管理和使用,禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品,对违反相关规定的个人,由卫生行政主管部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定进行处罚或追究刑事责任。

二、特殊药品的分类

(一)本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

(二)放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。

(三)医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。西药品种仅指原料,不包括制剂。

(四)药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

(五)A型肉毒毒素及其制剂。根据《卫生部办公厅关于加强A型肉毒毒素临床使用管理的通知》(卫发明电200893号)要求,卫生部、国家食品药品监督管理总局已将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品目录管理。

三、麻醉药品、精神药品的使用管理

(一)应遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和原卫生部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》,保障癌症患者缓解癌性疼痛和其他疾病患者慢性中重度疼痛(非癌性疼痛)治疗时麻醉药品的使用。

(二)麻醉药品、精神药品处方的管理

1.医务部和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用处方,经分管院领导审核,定量印制。

2.物资库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方,处方入库应当场清点,记录起止号码,入库保管。

3.物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册”,记录以下内容:领用日期、领用科室、处方起止号码和数量、领用人签名、发放人签名。各临床科室需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时,由各科室到专职管理部门领用,并指定专职人员妥善保管。

4.专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专用处方发生失窃时,应迅速向院治保部报告,失窃处方自失窃之时起作废,并及时在院内通告。

(三)麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理

1.对门(急)诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者,医院需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历,其余患者不需建立"专用病历"

2.专用门诊病历由医院统一编号后予以保管,专用于麻醉药品、第一类精神药品的配用,不能用于其他疾病的诊疗和药品的配用。

3.医院在建立专用门诊病历时,应留存二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明复印件,要求其签署《知情同意书》。

(四)医生的处方权管理

经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后,取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名(签章)式样备案表”,留样备案表一式二份,分别由药剂科与医务部备案保存。

(五)医生的诊疗管理

1.具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当亲自诊查患者,为其建立专用门诊病历。

2.医生应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊患者每3个月复诊或随诊一次,若发现患者不再需要继续使用的,应及时注销其专用门诊病历,并上报所在地卫生行政主管部门。

3.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。

(六)处方用量管理

1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。

2.为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。

3.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

4.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。

5.为住院患者开具的第二类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。出院带药处方一般不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。

(七)药师调剂权的管理

药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训,经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格,方可在医院调剂麻醉药品和第一类精神药品。

(八)门诊及病区药房的药品、处方及帐册保存管理

1.麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册,核查药品库存和有效期,做到日日帐物相符。注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

2.门诊、病区药房应当配备保险柜,调配窗口配备必要的防盗设施。

3.麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年,第二类精神药品处方保存2年。处方登记专册保存期限为3年。

4.麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

(九)药剂科麻醉药品、精神药品调配管理

1.门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。

2.门诊药房应当固定发药窗口。

3.各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时,应按需要领用,实行基数管理。科室内部门之间调拨须经科主任批准。

4.麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工作,确保正确无误,认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。

5.药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方,处方各项内容是否完整,处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权,处方用法用量是否符合要求。

6.医院因抢救患者急需麻醉药品,如手续不完备时,可先发放该病例一次性使用剂量,事后24小时内补办手续。

7.调配麻醉药品和精神药品,调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、批号、有效期,在药袋或标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、用法用量,并在处方上签全名。

8.发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、批号、有效期,认真交代用药方法及注意事项,交代患者下次配药时把贴膜的废膜和空安瓿带回;并在处方上签全名。

9.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,患者在门(急)诊就诊使用麻醉药品注射剂时,药剂人员不发注射剂实物,交代患者到注射室注射。急诊室或门诊注射室护士根据相关依据和空安瓿来门(急)诊药房调换,药剂人员按规定进行空安瓿回收、销毁并详细登记。

10.药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后,患者(或患者家属)无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品,应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”,医院按照规定销毁处理,并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。

11.病区第二类精神药品凭电子医嘱和二类精神药品专用处方每日发一日用量;出院带药及特殊情况凭电子医嘱和二类精神药品专用处方调配。

(十)各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理

1.储存。配备必要的防盗设施,不得与其他药品混放,专柜加锁,钥匙由专人保管。

2.专人管理。备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理;设立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”,交班时帐物须核准并双签名,确保帐物相符。

3.麻醉药品和第一类精神药品的备用。各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量,上报院麻醉药品、精神药品管理机构分管院领导批准,到药库或住院药房办理相关手续备案,由药库或住院药房发给备用量,作为各科备用药品,否则不得备用。

4.麻醉药品和第一类精神药品的日常领用。有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取;无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药,用后应立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。

5.麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理。医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时,必须有二人在场立即销毁处置;麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安瓿和废贴必须交回住院药房统一销毁处理,并认真填写“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”。

6.使用过程中的特殊处理。患者拒绝使用已经开封的麻醉药品和第一类精神药品针剂,除按残余液处理外,还应在处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”上写明“患者拒绝使用”;患者拒绝使用未开封的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错时,应在当日内退还病区药房。

7.各临床使用科室备用数量过多或调配剩余的麻醉药品、第一类精神药品需要退库时,药剂人员应填写“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”,办理入库手续后重新使用。

8.使用麻醉药品和第一类精神药品后,应对患者进行严密观察,了解治疗效果及反应情况,并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时,应采取积极的治疗措施,同时执行“药品不良反应处理”制度。

9.效期管理。药剂科每3个月对效期检查1次,各病区应遵循先进先出、近效期先出的原则,对不需要及时退库或调换的,应严防过期。

10.批号管理。医院对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。

11.各临床科室发现下列情况,应当立即向医院药品管理部门报告:

1)在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;

2)发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

12.临床科室负责人和专职管理人员为本科室麻醉药品、第一类精神药品的责任人并对本科室麻醉药品、第一类精神药品的安全管理负责。

四、毒性药品的使用管理

(一)毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账,贴明显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强、熟练业务的主管药师以上的药剂人员担任管理员。

(二)调配毒性药处方时,必须认真负责,称量要准确无误,处方调配完毕时,必须经另一位药师复核后,方可发出,并行签名。

(三)对于患者自配民间单、秘、验方需用的毒性中药,购买时需提供所在机关单位或城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信方可发售。

(四)毒性药品须按药典规定每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效,处方一般保存2年,以备后查。

(五)毒性药品应该设立专账卡,每日盘点一次,日清月结,做到账物相符,并填写使用登记本,记录应写明患者姓名、年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓名。

(六)管理人员交接时,应在科主任监督下进行交接,并在账卡上签字,严格交接手续,做到账物相符。

五、放射性药品的使用管理

(一)医院使用放射性药品,必须设置核医学科、室,必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。应按照国务院卫生主管部门的规定对核医学、药学技术人员进行放射性药物职业技术培训,核医学、药学技术人员经考核合格后,授予从事使用放射性药品的资格。非核医学、药学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。

(二)使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。医院应持有相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证不得在临床使用放射性药品。医院必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。《放射性药品使用许可证》有效期为5年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

(三)使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。

(四)收到放射性药品时,应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以及物理性状等,注意液体放射性药品有无破损、渗漏,注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。

(五)放射性药品必须有适当的专门贮存场所,符合每种放射性药品所规定的贮存条件,不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放,并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等措施,保证放射性药品的质量和安全。贮存场所应当有放射性警示标识。贮存放射性药品的容器应贴有标签。

(六)放射性药品应由专人负责保管、双人双锁,建立放射性药品使用登记册,每次使用时须认真按项目要求逐项填写。并做永久性保存。

(七)放射性药品用于病人前,应对其品种和用量进行严格的核对,特别是在同一时间给几个病人服药时,应仔细核对病人姓名及给药剂量。

(八)发现放射性药品丢失时,应立即追查去向,并报告上级机关。

(九)我院负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地卫生行政部门报告。

(十)放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。

六、药品类易制毒化学品使用管理

(一)医院使用药品类易制毒化学品的药品,应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库(柜)储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施,专柜应当使用保险柜;专库和专柜应当实行双人双锁管理。储存场所应当设置电视监控设施,安装报警装置并与公安机关联网。

(二)应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。药品类易制毒化学品入库应当双人验收,出库应当双人复核,做到账物相符。

(三)领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。

(四)药品类易制毒化学品不应大批量领取积压。领用人应按照保管人员的要求在相关的领用凭证上签字。

(五)该类药品原则上不允许在门诊使用,因治疗疾病需要,必须在门诊使用的患者,由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明,可以购买药品类易制毒化学品药品制剂,但是不得超过医用单张处方的最大剂量。

(六)使用易制毒化学品的科室,应有专人保管,建立使用台账,如实记录品种、数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情况。

(七)对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册,并向食品药品监督管理部门申请销毁。

(八)需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的,应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

七、A型肉毒毒素制剂管理规定

(一)购进A型肉毒毒素制剂时,必须从经批准生产的药品生产企业指定的具有生物制品经营资质的药品批发企业采购。
    
(二)购进A型肉毒毒素制剂,必须严格执行验收入库制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
   
(三)对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理,按规定储存,发放须经双人核对,做到账物相符。

(四)在调剂A型肉毒毒素制剂时,要凭医师签名的正式处方,由具有药师以上资质人员复核签名后方可发出。每次处方剂量不得超过两日量,处方保存3年。
   
(五)医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方,使用A型肉毒毒素制剂者,应当是受过专门训练的医务人员(仅限于神经科和医学美容科)。
   
(六)临床使用A型肉毒毒素制剂应严格执行相关规定。

八、监督管理

(一)药剂科应每月将本院特殊药品的进货、销售、库存、使用数量以及流向进行清点。

(二)一旦发生特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形,案发部门须立即采取必要的控制措施,同时报告科室负责人、医务部、分管院领导,医院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。

九、法律责任

凡违反《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用放射性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《处方管理办法》等有关法律法规者,按相关规定处罚。

十、本办法由医院药事管理委员会负责解释。

十一、本办法自印发之日起施行。


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